Připojování lékáren k systému pro správu alertů začalo

Co je Systém správy alertů?

Jde o podpůrný systém Národního systému pro ověřování pravosti léčiv, který vyvinula a spravuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). Účelem Systému správy alertů (SSA) je usnadnit šetření a uzavírání alertu držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a předání informace o uzavření alertu do lékárenského informačního systému (LIS) v předdefinované podobě, případně v interaktivním prostředí webového rozhraní.

Informace a návody k problematice FMD a práci s alerty naleznete na 1url.cz/Ez6qM. Je-li výsledkem neúspěšného ověření ochranných prvků tzv. ALERT, umístí lékárna příslušné balení léčivého přípravku do karantény. Díky SSA se lékárna přímo v LIS dozví, zda MAH alert vyřešil (opravil) a lékárna může lék vydat pacientům, nebo zda má lék po 14 dnech v karanténě vrátit zpět distributorovi.

• SSA podporuje vyšetřování alertů a zpřístupňuje jeho výsledky lékárnám.

• SSA umožňuje přímou obousměrnou anonymní komunikaci mezi lékárnou a MAHem při vyšetřování alertu, a to bez nutnosti zprostředkování této komunikace pracovníky support-centra NOOL, čímž se zrychluje šetření alertů.

• Systém odstraňuje jazykovou bariéru při komunikaci mezi MAHem a lékárnou.

Díky propojení LIS se SSA se lékárna přímo ve svém LIS dozví, zda může lék vyjmout z karantény nebo vrátit distributorovi. Existuje ještě třetí možnost: Lékárna se dozví, že balení léku je padělek. Takové balení by mělo zůstat v lékárně odděleně od ostatních léků a lékárna by měla postupovat podle pokynů SÚKL.

Pokud MAH vyhodnotí, že příčinou alertu je chyba lékárny (v současnosti asi 20 % alertů způsobených například ­zapnutím režimu CapsLock nebo záměnou Y/Z), může označit alert za ­vyřešený MAH i lékárna. Způsob, jakým lékárna alert označí za vyřešený, se bude lišit v různých LIS.

SSA sám o sobě neposkytuje koncovým uživatelům ­informaci, zda mohou nebo nemohou daný léčivý přípravek vydat. Po ­uzavření alertu (odstranění příčin jeho vzniku) je nutné znovu ověřit jedinečný identifikátor –⁠ kromě léčivých přípravků, které mají potvrzenu výjimku MZd ČR podle § 11 písmeno r) zákona o léčivech nebo u léčivých přípravků, u kterých MAH potvrdil propuštění z výroby před 9. 2. 2019.

Pokud to váš lékárenský informační systém umožňuje, postačí do vašeho lékárenského systému, který využíváte na ověřování léčiv, zadat ID provozovny. A můžete začít používat SSA přímo v LIS.

Kde zjistím ID provozovny/lokality?

Lze zjistit po přihlášení do portálu NSOL na adrese https://portal-cz.nmvo.eu/, kde pod svou „Organizací“ naleznete provozovny/lokality (jednu nebo více, podle toho, kolik provozoven máte). Každou provozovnu lze „rozkliknout“ přes symbol tužky vpravo, v detailu provozovny najdete potřebný Identifikátor místa = ID provozovny (dlouhý řetězec znaků vygenerovaný NSOL).

NOOL a SÚKL upozorňují, že z důvodu případného vyšetřování padělku LP musí být každá provozovna v systému pro ověřování léčiv identifikovatelná. To znamená, že pokud má jeden provozovatel více lékáren, musí mít v systému pro ověřování léčiv pro každou lékárnu zavedeno jedinečné ID provozovny. Své vlastní ID provozovny proto musí mít i OOVL nebo i každé z oddělení výdeje léčiv provozované v rámci jedné nemocnice.

Nejsnadnější způsob zjištění ID provozovny je kontaktovat ­support@czmvo-alert.cz. Do e-mailu uveďte IČO, ­případně ­název organizace. Pokud organizace má více provozoven, ­jednatel společnosti/organizace, případně osoba pověřená řešit FMD za celou organizaci, obdrží ID provozovny za všechny ­lokality; vedoucí lékárny může obdržet pouze ID provozovny, ve které pracuje.

Martin Kopecký